洁净服(GMP/HACCP认证洁净服)又叫无菌服,无尘服,净化服。
洁净服是适用于电子、光学仪器、医药、生物工程、精密仪器等行业的具有无尘、滤尘和防静电性能的特种工作服,其衣料一般是嵌织导电丝的复合纺丝型防静电纤维。无菌工作服(简称无菌服)指的就是在万级下的局部百级环境中使用的洁净服。人体是洁净室内最大的污染源,而洁净服是人员进入洁净区的必要防护措施,对维持洁净室的环境和人员保护有着至关重要的作用。
1、洁净性能:洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手,无尘指的是服装本身不发尘,滤尘指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散。
无尘:洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒法,就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒里,按照一定程序进行翻滚摩擦,通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样,计算样品在单位时间内产生的微粒(粒径范围≥0.3μm)个数,应≤500个/min。
滤尘:粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置上,通过真空泵垂直于样品抽取空气,使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样,用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数,根据结果计算过滤效率,应≥50%(微粒直径0.5μm)。
2、防静电性能:用手持式表面电阻仪可以简单地判断洁净服的防静电性能。其原理是通过在环形电极上施加电压,计算出电极之间样品单位面积的电阻,实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T 24249-2009《防静电洁净织物》的规定:合格的洁净服应该是电阻较小(在一定范围内1×105~1×1011 Ω/□),电阻值稳定。
洁净服的消毒灭菌效果验证
洁净服清洗后要根据使用要求进行消毒或灭菌处理。一般来说,10万级、30万级使用的洁净服可进行消毒处理,而在万级及以上洁净室使用的无菌服需要灭菌处理。消毒可采用消毒柜处理,如果使用液体消毒剂消毒,还要考虑消毒剂的残留;灭菌处理则常用121℃、30min湿热灭菌。
洁净服灭菌的接受标准可参照《GB/T15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》中的规定:洁净服表面含菌数可接受标准≤20cfu/cm2,无菌服表面含菌数可接受标准≤10cfu/cm2 。